brand代理品牌
Pfanstiehl
品牌网址: www.pfanstiehl.com
品牌说明:
Pfanstiehl成立于1919年,至今有近100年历史。公司专注研发与生产注射级高纯度低内毒素(HPLE)的糖类辅料,现如今全球单品销售10亿美金的前10个生物炸弹药中,有7个药品使用了Pfanstiehl的糖类作为其药用辅料。另外,我们国家近年来大力支持发展生物制药,生物仿制药使用与原研药一致性的辅料,能让您在通过CFDA认证过程中更加快捷,省时省力。
Pfanstiehl 品牌优势:
- 生产符合cGMP 和ICH Q7A标准;
- 产品在FDA备案,有DMF文件;
- 从克级~吨级稳定供货;
- 高纯度、低内毒素;
- 符合多国药典,而且符合中国药典;
- 支持全球生物制药客户现场审计;
- 中国药监局辅料注册申请备案中;
- 全力配合制药客户关联申报需求。
Pfanstiehl 品牌产品目录:
产品名称 |
CAS编号 |
货号 |
级别 |
DMF号 |
DMF类型 |
CDE注册号 |
CDE状态 |
Trehalose 海藻糖 |
6138-23-4 |
T-104-4 |
NF, EP, JP, ChP |
24122 |
辅料 |
F20170000098 |
A |
Sucrose 蔗糖(甜菜来源) |
57-50-1 |
S-124-2-MC |
NF, EP, JP, ChP |
19538 |
辅料 |
F20170000125 |
A |
Sucrose 蔗糖(甘蔗来源) |
57-50-1 |
S-124-1-MC |
NF, EP, JP, ChP |
F20180001457 |
A |
||
L-Histidine 组氨酸 |
71-00-1 |
H-116 |
USP, EP, JP, ChP |
注册中 |
F20200000338 |
I |
|
L-Histidine HCL 组氨酸盐酸盐 |
5934-29-2 |
H-117 |
EP, JP, ChP |
注册中 |
F20200000337 |
I |
|
L-Arginine 精氨酸 |
74-79-3 |
A-170 |
USP, EP, JP, ChP |
注册中 |
F20190000412 |
I |
|
L-Arginine HCL 精氨酸盐酸盐 |
1119-34-2 |
A-171 |
USP, EP, JP, ChP |
注册中 |
注册中 |
||
Galactose 半乳糖(植物源) |
59-23-4 |
G-126-2 |
USP |
注册中 |
注册中 |
||
Galactose 半乳糖(植物源) |
59-23-4 |
G-126-3 |
USP, EP |
注册中 |
注册中 |
||
Mannitol 甘露醇 |
69-65-8 |
M-109-7 |
USP, EP, JP, ChP |
32464 |
辅料 |
F20190000351 |
I |
Sodium Succinate Anhydrous 无水琥珀酸钠 |
150-90-3 |
D-160 |
NF |
注册中 |
F20200000245 |
I |
|
Sodium Succinate Hexahydrate 六水琥珀酸钠(植物源) |
6106-21-4 |
D-161 |
USP, NF |
注册中 |
F20190000681 |
I |
|
Maltose 麦芽糖 |
6363-53-7 |
M-132-1 |
NF |
12015 |
API |
注册中 |
|
Mannose 甘露糖 |
3458-28-4 |
M-164-1 |
注册中 |
注册中 |
|||
Ammonium Lactate (Pharmaceutical Grade) 乳酸铵(医药级) |
515-98-0 |
A-152-1 |
12612 |
API |
注册中 |
||
Sodium Gluconate 葡萄糖酸钠 |
527-07-1 |
S-108 |
USP |
9147 |
API |
注册中 |
|
Sodium DL-Lactate Solution 60% 乳酸钠溶液60% |
72-17-3 |
S-110 |
USP |
7658 |
API |
注册中 |